CMDE使用体外诊断试剂境外临床试

关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：

根据国家药品监督管理局年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于年12月15日前反馈我中心。

联系人：刘容枝、高宇、胡鹏

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电子邮箱：liurz

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gaoyu

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附件：1.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）

2.反馈意见表

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心年11月26日

附件1

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南

（征求意见稿）

全球化和一体化是当今世界的发展趋势，在此背景下，如何避免或减少医疗器械申请环节的重复性临床试验，加快医疗器械在我国的上市进程，更好地满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械的技术创新，是各国监管机构共同面临的挑战。为此，国家药品监督管理局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据的技术指导原则》，以便为申请人和技术审评人员提供及时科学的技术指导。

体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械，随着产品创新的加速，临床证据在产品上市过程中发挥着越来越重要的作用。在使用境外临床试验数据作为我国注册申报的临床证据时，需要对其合理性和充分性等进行分析，以判定境外临床试验数据是否可作为临床证据用于我国注册申报，以及是否需要提供进一步的境内外临床试验数据。

本操作指南旨在明确使用体外诊断试剂境外临床试验数据作为我国注册申报临床证据时应考虑的几类问题，明确使用境外临床试验数据在我国注册申报体外诊断试剂时的认可准则与标准，明确对境内外监管要求差异情况进行分析的操作路径，并举例说明差异情况，以便为申请人使用境外临床试验数据进行注册申报提供技术指导，同时为监管机构对该类临床试验数据的技术审评提供指导。

一、范围

本操作指南旨在为申请人使用境外临床试验数据作为体外诊断试剂在我国注册申报临床证据提供指导，适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更申请的产品。

本操作指南声称的境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的体外诊断试剂进行临床试验时所产生的研究数据。

二、境内外临床试验差异的重点考虑

使用境外临床试验数据作为我国注册申报的临床证据时，首先应对境内外临床试验进行差异分析，以确定境外临床试验数据作为我国注册申报临床证据的充分程度。境内外临床试验差异应重点考虑境内外临床试验质量管理要求的差异（包括伦理要求）以及境内外临床试验设计关键要素的差异等。

（一）境内外临床试验质量管理要求的差异

申请人应重点