局部晚期或转移性胃腺

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试验简介

重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX注射液治疗晚期实体瘤的多中心、开放、II期临床研究

适应症：经一线化疗失败后的局部晚期或转移性胃腺癌以及微卫星高度不稳定或基因错配修复缺陷晚期实体瘤

试验目的

探索HX注射液联合伊立替康治疗经一线化疗失败后的晚期胃腺癌的有效性（客观缓解率ORR）；评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX注射液单药治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)晚期实体瘤的有效性（客观缓解率ORR）

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：~人;

入选标准

1自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

2男女不限，年龄18～70岁（含边界值）；

3美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的患者

4预期生存至少3个月；

5根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶）;

6无症状的中枢神经系统（CentralNervousSystem，CNS）转移，或经过治疗无症状的脑转移患者，须经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少3个月，并至少4周内无需类固醇药物治疗；

7有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查：嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×10^9/L；血小板≥×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN，肝转移患者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时（APPT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的病人除外）;

8男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施;

9队列1的其他特殊入组标准：1)患有经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移胃腺癌（包括胃食管交界癌）；2)既往接受过一个含铂方案或氟尿嘧啶类为基础方案一线化疗失败或不能耐受的患者；新辅助/辅助治疗（化疗或放疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内疾病进展认为是一线化疗失败；3)距离末次细胞毒性药物、放疗或手术≥4周;

10队列2的其他特殊入组标准：1)经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，并经申办方指定的中心实验室确认为MSI-H或dMMR；2)患者必须曾经接受或不耐受一线抗肿瘤药物治疗方案（包括化疗或靶向药物治疗）；对于既往接受过根治性放化疗，辅助治疗或新辅助治疗，若上次治疗开始6个月发生疾病进展，该治疗方案认为是针对晚期实体瘤的一种治疗方案；

关键排除标准

1在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌;

2以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAEv5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外;

3曾接受抗PD-1、PD-L1、CTLA-4单抗等治疗的患者;

4患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）;

5预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术的患者;

6首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于10mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病

7伴有活动性消化道溃疡、不完全性肠梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者;

8现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病，放射性肺炎

9经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、高血压肺结核等;

10有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史

11慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于IU/mL或拷贝数＜0copies/ml）和已治愈的丙肝患者（HCVRNA检测阴性）可以入组;

12首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的患者;

13已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAEv5.0分级大于3级）;

14首次给药前4周内参加过其他药物临床试验（以使用试验药物为准）;

15酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史;

16既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者;

17有症状的脑转移者;

18妊娠期或哺乳期女性;

19研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者.

各参加中心

序号机构名称主要研究者城市1中医院黄镜北京2医院张述济南3西安医院李恩孝西安4医院樊青霞郑州5医院罗素霞郑州6医院殷先利长沙7医院曾珊长沙8蚌医院王明喜蚌埠9医院束永前南京10医院庄志祥苏州11医院何义富合肥12医院王辉天津13新医院寇小格新乡14中国医院刘云鹏沈阳15医院王珂天津16中国医医院张福泉北京17广西医院刘志辉南宁18医院卢宏达武汉19医院梁新军武汉

以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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