CFDA国家药品不良反应监测年度报告
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为全面反映年我国药品不良反应监测情况，加强药品监管，落实企业主体责任，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（年）》。
一、药品不良反应监测工作进展
网络建设继续深入，监测能力进一步提升。年，国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。基层网络用户数量快速增长，全国已有31万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。全国97.7%的县有药品不良反应报告，每百万人口平均报告数量达到份，较年均有所增长。
分析评价能力继续加强，风险管理和沟通更为畅通。年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据的分析评价，深入挖掘药品风险信号，对含睾酮药品、含非那西丁药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。根据安全性评价结果，提出修改说明书建议35个；发布药品不良反应信息通报4期；编发《药物警戒快讯》12期，共计63条信息，涉及68个品种；对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。
不良事件监测处置继续增强，预警工作效能得到提升。规范药品不良事件聚集性信号处置，加强预警平台建设，提高预警工作效能，对重点
年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告42.3万余份，与年比增长了7.4%；新的和严重报告数量占同期报告总数的29.6%，与年比增加了1.4个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报告可利用性持续增加。
图-年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例
3.每百万人口平均病例报告情况
每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。年我国每百万人口平均病例报告数为份，与年相比增加了2.4％。
4.药品不良反应/事件县级报告比例?
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。年全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.7%，与年相比增长了1.1个百分点。
5.药品不良反应/事件报告来源
药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的报告占85.6%；来自药品经营企业的报告占12.8%；来自药品生产企业的报告占1.4%；来自个人及其他的报告占0.2%。
图3年药品不良反应/事件报告来源分布
6.报告人职业
按照报告人职业统计，医生报告占55.5%，药师报告占25.3%，护士报告占15.1%，其他报告占4.1%。与年的报告人职业构成情况基本相同。
图4报告人职业构成
7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况
男性和女性患者比例接近0.89:1，女性略多于男性，性别分布趋势和年基本一致。年药品不良反应/事件病例报告中，14岁以下儿童患者的报告占9.9%，与年持平；65岁以上老年患者的报告占23.5%，较年有升高了2.0个百分点。
图5年药品不良反应/事件报告年龄分布
8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况
按怀疑药品类别统计，化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品（不含疫苗）占1.6%，与年基本一致。
图6年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布
按照药品给药途径统计，年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占59.7%、其他注射给药（如：肌内注射、皮下注射等）占3.4%、口服给药占33.7%、其他给药途径（如：外用、贴剂等）占3.2%。与年相比，总体给药途径分布无明显变化。
图7 年药品不良反应/事件报告给药途径分布
9.药品不良反应/事件累及器官系统情况
年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.6%）、胃肠系统损害(占25.4%)和全身性损害（占10.9%）。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体情况一致，生物制品累及系统前三位与总体情况略有不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害及免疫功能紊乱。
10.药品不良反应/事件报告总体情况分析
年药品不良反应/事件报告总体情况与年相比未出现显著变化。
从药品不良反应/事件报告来源看，医疗机构占比85.6%、与年相比来自医疗机构的报告增加了3.4个百分点，医生报告占比55.5%、与年相比增加了1.5个百分点，表明医疗机构仍发挥药品不良反应报告的主渠道作用；来自于药品生产企业的报告数与去年持平，报告数量仍偏低，表明药品生产企业开展不良反应监测工作的努力程度不够；作为药品生产企业，应进一步加强自身对药品不良反应工作的认识，加强上市药品的安全性研究，建立风险管理制度，强化企业责任意识，及时预防和控制风险，充分发挥“药品安全第一责任人”的责任。
小贴士：
是不是药品不良反应报告数量增多，药品就越不安全？
药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定国家实行药品不良反应报告制度，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
药品不良反应报告数量多了，并不意味着药品安全水平下降，而意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证医疗安全的重要措施。
（二）基本药物监测情况
1.国家基本药物监测总体情况
年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告59.5万例（占总体报告的41.6%），较年增加2.0个百分点。其中严重报告4.5万例，占7.5%，较年增长了1.1%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.4%，中成药病例报告占16.6%。
2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》（版）化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约个品种。年全国药品不良反应监测网络共收到其中个具体品种不良反应/事件报告50.2万例次，其中严重报告4.3万例次，占8.5%。
年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗感染药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的72.2%。
年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前5位的是皮肤及其附件损害（占27.4%）、胃肠系统损害（占27.2%）、全身性损害（占9.7%）、中枢及外周神经系统损害（占9.0%）以及免疫功能紊乱和感染（占4.0%）；前5位不良反应例次之和占77.4%。
3．国家基本药物中成药情况分析
《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共个品种。年国家中心监测网络共收到个相关品种的报告9.9万例次，其中严重报告6,例次，占6.9%。
年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的85.7%，这可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的90.0%。
年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应/事件报告中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占29.0%）、胃肠系统损害（占23.4%）和全身性损害（占14.3%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.4%）、全身性损害（占12.7%）、胃肠系统损害（占6.5%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.1%）、皮肤及其附件损害（占5.1%）、神经系统损害（占2.6%）。
以上监测数据表明，年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。
（三）化学药、生物制品监测情况
1.总体情况
年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品.7万例次，其中化学药占81.5%,生物制品占1.6%。年严重不良反应/事件报告共涉及怀疑药品12.1万例次，其中化学药品占86.9%,生物制品占1.8%。
2.涉及患者情况
年化学药品、生物制品不良反应/事件病例报告中，男性和女性患者比例接近0.97：1，女性略多于男性。年化学药品/生物制品（不含疫苗）不良反应/事件病例报告中，14岁以下儿童患者的报告占9.9%，65岁以上老年患者的报告占23.4%。年严重不良反应/事件报告涉及患者情况年龄分布于总体趋势基本一致。
3.涉及药品情况
年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药中，化学药品例次数排名前五位的类别依次为抗感染药（占化学药品总例次数的43.9%），心血管系统用药（占10.4%），镇痛药（占6.2%），电解质、酸碱平衡及营养药（占5.9%），肿瘤用药（占5.8%）。
年化学药品严重药品不良反应/事件报告中，最常见的药品是抗感染药，构成比为35.0%，较年降低0.9个百分点；其次是抗肿瘤药，占22.8%，与年持平。年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占28.5%，细胞因子占23.2%，血液制品占4.9%，诊断用生物制品占0.1%。
按剂型统计，年化学药品不良反应/事件报告中，注射制剂占64.9%、口服制剂占32.1%；生物制品90%以上为注射给药。
4.总体情况分析
年化学药品、生物制品不良反应/事件报告情况与年相比未出现显著变化。化学药品中，抗感染药报告数量仍居首位，但占比例较年降低近1个百分点，已连续六年呈下降趋势，提示我国抗感染药临床的安全使用有所提升。在剂型和给药途径分布中，化学药品的注射制剂比例仍持续增加，提示临床应继续 年药品不良反应/事件报告数量排名前20名的中西药复方制剂品种中，有16个是口服制剂，4个是外用制剂。严重药品不良反应/事件报告数量排名前10名的中西药复方制剂品种中，有8个是口服制剂，2个是外用制剂。
3.累及器官系统情况
年中西药复方制剂的药品不良反应/事件报告累及器官系统情况见图10，严重药品不良反应/事件报告累及器官系统情况见图11。
图10药品不良反应/事件报告累及器官系统情况
图11严重药品不良反应/事件报告累及器官系统情况
4.监测情况分析及安全分析提示
中西药复方制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，如解热镇痛药（对乙酰氨基酚、水杨酸、吲哚美辛等）、镇咳/祛痰/平喘药（止咳酮、盐酸依普拉酮、氯化铵、盐酸溴己新、盐酸氯喘等）、抗感染药（盐酸左旋咪唑、盐酸小檗碱、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等）、降糖/降压药（格列本脲、盐酸可乐定等）、抗过敏药（马来酸氯苯那敏、盐酸去氯羟嗪等）、维生素（维生素A、B1、B2、B6、C、D2等）、氨基酸（赖氨酸、亮氨酸、苏氨酸等）、局麻药（盐酸布比卡因、盐酸普鲁卡因等）等。
部分中西药复方制剂在临床较为常用，当与其他含有相同成分或功效类似的药品联合使用时，由于剂量或效应的叠加，有可能导致药物过量或毒性协同作用的发生。监测数据显示，与单独用药比较（13.0%），中西药复方制剂合并用药涉及胃肠系统的严重药品不良反应/事件构成比较高（20.0%）。可能与个别患者在使用中西药复方制剂的同时，服用了其他含相同或功效类似组分的药品，导致超剂量使用或效应叠加等因素有关。
总局近年对相关药品发布了不良反应信息通报，提示了珍菊降压片、感冒清片（胶囊）、脑络通胶囊、新复方大青叶片等中西药复方制剂临床应用的安全风险；同时修订了新复方大青叶片等多个中西药复方制剂的说明书，完善药品安全风险信息，指导临床安全使用。
小贴士
如何安全使用中西药复方制剂？
1、注意中西药组分的安全性：如珍菊降压片含氢氯噻嗪，长期使用可能导致低钾血症；新复方大青叶片含异戊巴比妥，长期使用可能出现药物依赖。
2、避免药物过量：中西药复方制剂与其他含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成某些组方成分的超剂量使用或引起毒性协同作用。使用时应考虑相同成分或功效类似组分的剂量或效应的叠加，以避免药物过量或毒性协同作用的发生。
3、减少药物相互作用：用药时应注意中西药复方制剂各组分与其它药品之间的相互作用，必要时应调整药物剂量或更换其他药物，以减少或控制因药物相互作用引发的安全风险。
（三）解热镇痛抗炎药
解热镇痛抗炎药又称非甾体抗炎药（NSAIDs）,是一类具有解热、镇痛、抗炎（无菌性炎症）、抗风湿作用的药品。年全国药品不良反应监测网络共收到解热镇痛抗炎药（含解热镇痛抗炎药的单方和复方制剂）的不良反应/事件报告62,例，占化学药总体报告数的5.2%。严重不良反应/事件报告2,例，占解热镇痛抗炎药总体报告数的4.7%。
1．药品情况
年解热镇痛抗炎药不良反应/事件报告涉及苯胺类、丙酸类、灭酸类、水杨酸类、烯醇酸类（昔康类）、选择性COX-2抑制药、吡唑酮类、吲哚类等9大类药品（如图12所示），其中包括很大比例的复方制剂，如氨咖黄敏片、复方氨林巴比妥注射液、复方金刚烷胺胶囊等。
图12年解热镇痛抗炎药类别及报告数
年解热镇痛抗炎药不良反应/事件报告中，注射剂占79.9%，高于化学药总体报告中注射剂的比例（64.9%）；口服制剂占12.7%，低于化学药总体报告中口服制剂的比例（32.1%）。
2．累及器官系统情况
年解热镇痛抗炎药不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前三位的依次为胃肠损害（44.8%）、皮肤及其附件损害（20.1%）、神经系统损害（10.2%），如图13所示。与药品总体报告相比，胃肠损害所占比例（总体25.4%）明显升高。
图13年解热镇痛抗炎药累及器官系统分布
在解热镇痛抗炎药严重不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前三位依次为胃肠损害（34.7%）、皮肤及其附件损害（19.0%）、肝胆损害（6.0%）；注射剂严重报告累及器官系统排名前三位的依次为全身性损害（22.7%）、皮肤及其附件损害（18.7%）、呼吸系统损害（15.0%）。
3．监测情况分析及安全分析提示
解热镇痛抗炎药不良反应的突出特点是胃肠损害，占比高达44.8%，较数据库总体胃肠损害高出19.4个百分点。胃肠损害是解热镇痛抗炎药最为常见的不良反应，尤其是长期或较大剂量应用，可能导致胃肠溃疡、穿孔和出血，其中尤以阿司匹林引起的胃肠道出血病例居多，应引起
图16严重药品不良反应/事件报告累及器官系统情况
3．监测情况分析及安全分析提示
年0-14岁（含）以下儿童报告占来自医疗机构报告总量的10.6%，比年有所下降。其中严重报告占儿童报告总数的5.5%，儿童患者涉及的新的一般和严重报告所占比例均低于来源于医疗机构报告整体情况。
儿童用药涉及的怀疑药品以化学药为主，占比为84.0%；涉及的药品剂型仍以注射剂为主，一般报告和严重报告的占比分别为84.9%和91.0%，但与年相比，分别降低了1.2百分点和0.8个百分点，表明注射剂在儿童中合理使用进一步加强。注射剂在儿童中的使用，与儿童口服用药依从性差有关，但儿童作为一个相对特殊群体，由于机体脏器和组织结构的生理功能发育尚未完全，免疫力低下,药物代谢酶分泌不足或缺少,血浆蛋白结合能力差,对水、电解质的代谢功能较差,故对药物的吸收、分布、代谢和排泄等与成人不同,对药物的敏感性和耐受性与成人相差较远，对于儿童使用注射给药存在的风险也较大，因此提示临床用药时应了解儿童发育时期的生理、病理特点及体质特征,在医生指导下，合理用药，同时能选用口服、外用给药时就不选用注射给药。
小贴士：
1.儿童常见病及用药注意事项
（1）发热:患儿体温在38℃左右。服用解热镇痛药的同时，要遵医嘱，合用抗生素、抗病毒药物，在医生指导下进行血象常规检查，以判断是细菌还是病毒感染。解热的同时应多喝水，促进机体散热和降温，避免连续重复用药或超剂量用药导致出汗过多，体温下降过快而造成虚脱，水电解质平衡失调。
（2）腹泻：世界卫生组织规定：每天稀大便等于或超过3次，无论有无粘液，称为腹泻。由于喂养不当或其它原因引起的腹泻，在服用止泻药的同时，在医生指导下，服用抗生素或再服用口服补液盐以防止脱水。
2.树立和培养儿童用药安全的正确行为习惯
（1）安全剂量：养成阅读说明书的习惯。当给孩子服药时，建议用清晰大字写下正确的用法和用量。
（2）安全处理：养成药品处理放置到对儿童不能自取而导致误服安全收纳处的习惯。这一行为将避免自己以及他人的孩子避免误服危险，同时也更好地保护环境。
（3）在医生指导下用药。
五、有关说明
（一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中年1月1日至年12月31日各地区上报的数据。
（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。
（三）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。
（四）本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。
（五）专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。
（六）本年度报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。
新闻来源：CFDA
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