先例这款国产体外诊断试剂首次获CFD

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精彩导读

近日，国家食药监总局经审查，批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”、“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”。三个产品都由扩增试剂、对照试剂和提取试剂组成。

上述三个体外诊断试剂是国产同类产品首次获批，分别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅助诊断。这些产品上市，有利于对耐多药结核病患者及时诊治，从而更好地控制与治疗结核病。

33个医疗器械产品获证通知

序号

受理号

产品名称

申请人

1

准14-

结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技有限公司

2

准14-

乙型肝炎病毒（HBV）耐药突变检测试剂盒（PCR-焦磷酸序列分析法）

凯杰生物工程（深圳）有限公司

3

准14-

结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技有限公司

4

准14-

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）

希森美康生物科技（无锡）有限公司

5

准14-

RhD血型定型试剂（单克隆抗体IgM）

苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司

6

准14-

磁共振成像系统

深圳市贝斯达医疗器械有限公司

7

准15-

结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技有限公司

8

准15-

射频热疗机

南京恒埔伟业科技股份有限公司

9

准15-

高电位治疗仪

武汉健喜生物科技有限公司

10

准15-

总前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

北京百奥泰康生物技术有限公司

11

准15-

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

北京百奥泰康生物技术有限公司

12

准15-

地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）

博奥生物集团有限公司

13

准15-

人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

上海透景生命科技股份有限公司

14

准15-

人附睾蛋白4测定试剂盒（流式荧光发光法）

上海透景生命科技股份有限公司

15

准15-

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

上海透景生命科技股份有限公司

16

准15-

糖类抗原15-3校准品

上海透景生命科技股份有限公司

17

准15-

糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

上海透景生命科技股份有限公司

18

准15-

掺铥光纤激光治疗机

上海瑞柯恩激光技术有限公司

19

准15-

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海科华生物工程股份有限公司

20

准15-

吸脂器

上海众和天工医疗器械有限公司

21

准15-

体外冲击波碎石机

上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司

22

准15-

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

23

准15-

生物安全柜

上海上净净化设备有限公司

24

准15-

生物安全柜

上海上净净化设备有限公司

25

准15-

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

26

准15-

水循环微波消融针

柯惠医疗器材制造(上海)有限公司

27

准15-

高频电刀

上海沪通电子有限公司

28

准15-

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

29

准15-

X射线计算机体层摄影设备

华润万东医疗装备股份有限公司

30

准15-

一次性使用电圈套器

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

31

准15-

磁共振成像系统

深圳安科高技术股份有限公司

32

准15-

磁共振成像系统

深圳安科高技术股份有限公司

33

准15-

磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

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