资讯2016年8月CFDA批准注册体

年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械体外诊断产品63个。其中，境内第三类医疗器械体外诊断产品38个，进口第三类医疗器械体外诊断产品15个，进口第二类医疗器械体外诊断产品10个。

年8月批准注册体外诊断产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技有限公司

国械注准

2

人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技有限公司

国械注准

3

人类ROS1基因融合检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技有限公司

国械注准

4

人类NRAS基因突变检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技有限公司

国械注准

5

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准

6

甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准

7

免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准

8

幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准

9

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准

10

弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

国械注准

11

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

国械注准

12

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

国械注准

13

ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶）

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准

14

人K-ras基因7种突变检测试剂盒

（PCR荧光法）

上海透景生命科技有限公司

国械注准

15

人B-RAF基因VE突变检测试剂盒（PCR荧光法）

上海透景生命科技有限公司

国械注准

16

A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准

17

血小板抗体检测试剂盒（微柱凝胶）

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准

18

抗人球蛋白检测卡（抗IgG+C3d）

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准

19

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准

20

A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准

21

梅毒螺旋体抗体/乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准

22

戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准

23

胃泌素释放肽前体校准品

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准

24

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光探针法）

东北制药集团辽宁生物医药有限公司

国械注准

25

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准

26

人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准

27

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）

深圳市普瑞康生物技术有限公司

国械注准

28

人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准

29

甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准

30

甲型肝炎病毒抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准

31

甲型肝炎病毒IgM抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准

32

糖类抗原50测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

国械注准

33

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准

34

乙型肝炎病毒核心IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准

35

ABO血型正定型和RhD血型检测卡

珠海贝索生物技术有限公司

国械注准

36

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂

（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准

37

东南亚型α-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准

38

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准

进口第三类医疗器械

39

甲胎蛋白及其异质体比率校准液

WakoPureChemicalIndustries,Ltd.

国械注进

40

异常凝血酶原校准液

WakoPureChemicalIndustries,Ltd.

国械注进

41

甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒（免疫荧光法）

WakoPureChemicalIndustries,Ltd.

国械注进

42

异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）

WakoPureChemicalIndustries,Ltd.

国械注进

43

甲胎蛋白及其异质体比率质控品（低值）

WakoPureChemicalIndustries,Ltd.

国械注进

44

异常凝血酶原质控品（高值）

WakoPureChemicalIndustries,Ltd.

国械注进

45

甲胎蛋白及其异质体比率质控品（高值）

WakoPureChemicalIndustries,Ltd.

国械注进

46

异常凝血酶原质控品（低值）

WakoPureChemicalIndustries,Ltd.

国械注进

47

沙眼衣原体抗体IgG检测试剂盒

（酶联免疫法）

SavyonDiagnosticsLtd.

国械注进

48

沙眼衣原体抗体IgA检测试剂盒

（酶联免疫法）

SavyonDiagnosticsLtd.

国械注进

49

糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒

（酶联免疫法）

DRGInstrumentsGmbH

国械注进

50

肺炎支原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

NovaTecImmundiagnosticaGmbH

国械注进

51

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

AbbottIrelandDiagnosticsDivision

国械注进

52

金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸（DNA）检测试剂盒

（实时荧光PCR法）

CepheidAB

国械注进

53

混合性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

LGLIFESCIENCES,LTD.

国械注进

进口第二类医疗器械

54

血糖检测用质控品

RocheDiagnosticsGmbH

国械注进

55

链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒（比浊法）

bioMerieuxSA

国械注进

56

皮质醇检测试剂盒（电化学发光法）

RocheDiagnosticsGmbH

国械注进

57

皮质醇定标液

RocheDiagnosticsGmbH

国械注进

58

唾液皮质醇检测质控品

RocheDiagnosticsGmbH

国械注进

59

糖化血红蛋白质控品

CanterburyScientificLtd.

国械注进

60

全自动模块式尿液分析检测系统

RocheDiagnosticsGmbH

国械注进

61

血糖仪

RocheDiagnosticsGmbH

国械注进

62

降钙素原定标卡（时间分辨免疫荧光法）

RadiometerMedicalAPS

国械注进

63

降钙素原测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

RadiometerMedicalAPS

国械注进

来源：CFDA